Abordar las disparidades demográficas en los ensayos clínicos

La mayoría de los ensayos clínicos no son representativos de la población general ni de la que padece una enfermedad concreta. Los ensayos clínicos inscriben principalmente a pacientes blancos y varones, con una infrarrepresentación constante de mujeres, ancianos y personas de color, especialmente pacientes negros e hispanos. Mientras que las personas de color constituyen aproximadamente el 39% de la población estadounidense, estos grupos representan entre el 2% y el 16% de los pacientes de los ensayos. Esta infrarrepresentación surgió como un problema durante el ensayo de la vacuna Covid-19 de Moderna. Cuando se informó de que los negros estadounidenses sólo representaban el 7% del ensayo frente al 13% de la población estadounidense, Moderna ralentizó el ensayo para reclutar rápidamente a más personas de color como participantes. Moderna fue la excepción. Las empresas rara vez se enfrentan al escrutinio público, no necesitan un ensayo representativo para asegurarse la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y creen que reclutar a pacientes representativos añade tiempo y gastos. La realización de ensayos diversos no ha sido obligatoria y no ha constituido una prioridad. Sin embargo, de la noche a la mañana el mundo ha cambiado. La pandemia ha puesto de relieve las disparidades en la atención sanitaria. Abordarlas se ha convertido rápidamente en una prioridad para el ecosistema sanitario, incluida la comunidad investigadora. Cómo crear datos representativos de los pacientes Con las disparidades ahora en la agenda de las organizaciones que buscan la curación, el reto es cómo crear datos representativos de los pacientes y cómo acceder e implicar a los pacientes que son personas de color. Basándonos en entrevistas con docenas de líderes de todo el ecosistema sanitario, incluidos los CEO de fundaciones de enfermedades que participan en los foros de liderazgo organizados por el Acelerador de Medicina de Precisión Kraft de la Escuela de Negocios de Harvard, ofrecemos el siguiente marco. 1. Sepa qué significa "representativo" para su enfermedad y establezca objetivos de captación intencionados. Cada enfermedad afecta a poblaciones diferentes, con diferencias de edad, sexo, raza y etnia. Lo que es representativo para la anemia falciforme, más frecuente en afrodescendientes e hispanos, es muy diferente de lo que es representativo para el cáncer de mama o de próstata. Al conocer lo que es representativo para una enfermedad, los investigadores pueden establecer objetivos intencionados para la población del ensayo. Por ejemplo, como la Fundación para la Investigación del Mieloma Múltiple (MMRF) ha sabido que alrededor del 20% de los pacientes con esta enfermedad son negros, se esfuerza por garantizar que todos sus estudios incluyan una población representativa. 2. Utilizar conjuntos de datos de registros de pacientes como base para los ensayos. Los ensayos tienden a ser de alcance finito y transaccionales. Se recluta a los pacientes desde el principio, se les induce a participar, se lleva a cabo el ensayo y luego éste termina. Los registros de enfermedades -que suelen estar gestionados por fundaciones independientes de enfermedades- son fundamentalmente diferentes. Los registros son longitudinales por naturaleza, pueden agregar datos amplios y profundos del mundo real, incluida una gran cantidad de datos personales y demográficos (como la raza y la etnia), así como datos clínicos, información genómica y muestras biológicas. Es importante destacar que, cuando se hacen bien, a través de múltiples interacciones con los pacientes a lo largo del tiempo y aportando valor a los participantes al compartir datos y perspectivas, los registros implican a los pacientes, establecen relaciones y generan confianza. Al recurrir a registros sólidos como fuente de pacientes para los ensayos, los investigadores pueden definir criterios de participación precisos y pueden identificar segmentos y subsegmentos de pacientes que se ajusten a estos criterios. De este modo, los investigadores pueden evitar muchos de los problemas que plagan el reclutamiento de ensayos clínicos y pueden acceder a poblaciones de pacientes representativas. 3. Ir más allá de los centros médicos académicos (CMA) tradicionales para acceder a los pacientes. La capacidad de reclutar poblaciones de pacientes diversas se ha visto limitada porque la fuente de pacientes en los ensayos se ha limitado en gran medida a los CMA. Se pueden captar poblaciones de pacientes más diversas ampliando dónde y cómo se reclutan pacientes para registros y ensayos. Recomendamos que las organizaciones que planeen realizar ensayos "vayan donde están los pacientes". Esto significa pensar de forma amplia y creativa en todos los canales posibles para reclutar pacientes -tanto dentro como fuera de la atención sanitaria- y formular la estrategia de canales más adecuada para su enfermedad y población de pacientes. Además de acudir a los CMA, recomendamos tener en cuenta lo siguiente: Sistemas sanitarios. Tienen acceso a un gran número de pacientes y suelen disponer de buenos datos sobre el estado de la enfermedad, el historial clínico, el sexo, la etnia y otros aspectos de los pacientes. Por ejemplo, Ochsner Health, el mayor sistema sanitario de Luisiana, atiende a cerca de un millón de personas, lo que abarca una población muy diversa. Ochsner está construyendo centros de salud comunitarios en barrios desfavorecidos y ha creado una rama de investigación clínica. Con una fuerte presencia en el "callejón del cáncer " - el tramo a lo largo del río Misisipi entre Baton Rouge y Nueva Orleans con docenas de plantas petroquímicas y altas tasas de cáncer - Ochsner representa un socio potencial para los investigadores interesados en inscribir a los diversos pacientes de este sistema. Otro ejemplo es la asociación entre la Fundación del Cáncer de Próstata (PCF) y la Administración de Veteranos (VA), el mayor sistema sanitario integrado de Estados Unidos. La VA tiene un gran número de pacientes con cáncer de próstata, el 40% de los cuales son afroamericanos, y cuenta con uno de los mejores sistemas de historia clínica electrónica (HCE) del país. Utilizado por los 1.700 hospitales y clínicas del VA, recopila y almacena datos longitudinales coherentes sobre más de 23 millones de pacientes que han recibido atención del VA. Redes comunitarias. Se trata de redes de base que utilizan enfoques creativos para captar e inscribir a los pacientes. Por ejemplo, las organizaciones que trabajan con miles de iglesias, que son agentes de confianza vitales en las comunidades de color desatendidas, pueden ayudar a reclutar a pacientes diversos para los registros y los ensayos. Directo al consumidor (DTC). Esto implica dirigirse directamente a los pacientes, utilizando enfoques modernos de marketing al consumidor y medios sociales para llegar a los pacientes y captar su interés. La Fundación para el Linfoma F olicular -fundada por un ejecutivo de Facebook- ha aprovechado el marketing DTC y los medios sociales para crear una comunidad mundial en línea de linfoma folicular. Esto es la antítesis de trabajar únicamente a través de los CMA. No se trata de limitarse a las AMC ni de elegir un único canal, sino de pensar estratégicamente qué canales y combinaciones pueden ayudar a su organización a crear un registro amplio y representativo de su enfermedad. Comprenda las capacidades de los socios potenciales, las poblaciones a las que pueden llegar, su nivel de confianza en la comunidad y su capacidad de ejecución. Por qué es importante abordar las disparidades En esta era de medicina de precisión, la clave para acelerar las curas son los datos. Pero sin datos que sean representativos de todos los pacientes con una enfermedad, los investigadores no podrán determinar a qué segmentos y subsegmentos de pacientes ayuda más un tratamiento. Los datos representativos de los pacientes y las perspectivas que se derivan de ellos son esenciales para garantizar que ningún paciente se quede atrás en los esfuerzos por curar una enfermedad.

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Resumen.

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