Moderna contra Pfizer: Qué significa para la biotecnología la demanda por infracción de patentes

Moderna, el fabricante de una de las vacunas Covid-19, fue una vez la desvalida, la start-up que estuvo a la altura de las circunstancias durante la pandemia de 2020. Puede que resulte difícil recordarlo dado todo lo que ha ocurrido desde entonces. La empresa ha disfrutado de un crecimiento y un reconocimiento masivos. Su nombre figura en las paredes de Fenway Park y del estadio Arthur Ashe, sede del Abierto de Estados Unidos. En tamaño y perfil público, Moderna es más Goliat que David en estos días, un punto subrayado por su reciente presentación de una demanda por infracción de patentes contra Pfizer. La noticia generó cierta sorpresa fuera del sector. Llegó después de una especie de alto el fuego en las demandas por patentes durante lo peor de la pandemia, cuando Moderna dijo que no presentaría demandas mientras desarrollaba y distribuía las vacunas Covid. Sin embargo, los conocedores del sector lo ven más como una vuelta a la normalidad. El periodista del Wall Street Journal Peter Loftus, autor del libro de HBR Press The Messenger (El mensajero), publicado recientemente : Moderna , the Vaccine, and the Business Gamble That Changed the World, señala que Moderna modificó su promesa de no demandar justo el pasado mes de marzo para decir que podría hacer valer las patentes en los países con mayores ingresos. "Esta demanda no es ninguna sorpresa para las personas que han seguido la situación de las patentes de Covid-19", afirma. El Mensajero parte justo en el momento en que Moderna enmendó su compromiso, y mucho ha sucedido desde entonces. El redactor jefe de HBR, Scott Berinato, se puso al día con Loftus para ver qué ha ocurrido con Moderna desde entonces. Esta conversación está ligeramente editada para mayor claridad y extensión. HBR: ¿No le sorprende esta demanda? Loftus: Esta demanda no es una sorpresa para las personas que han seguido la situación de la patente Covid-19. Ya en 2020, los abogados especializados en patentes y los analistas de Wall Street vieron que Moderna había obtenido patentes que cubrían su tecnología de ARNm y el uso de ARNm en vacunas, y que Moderna podría citarlas algún día en una demanda por infracción de patentes contra Pfizer, y posiblemente otros. Es cierto que Moderna se comprometió en 2020 a no hacer valer sus patentes durante la pandemia, pero modificó ese compromiso en marzo de 2022 para señalar que empezaría a hacer valer sus patentes en los países de ingresos más altos, incluido EE.UU. Eso presagiaba la demanda que Moderna acaba de presentar contra Pfizer. ¿Cuál es el valor para Moderna de hacer esto en esta fase, cuando una vacuna es ampliamente utilizada por ambas empresas? Los litigios en materia de propiedad intelectual son uno de los costes de hacer negocios en la industria farmacéutica, pero las empresas consideran que su coste merece la pena. Las empresas sólo disponen de un tiempo limitado para cosechar los beneficios de una patente antes de que expire, normalmente unos 20 años. Una vez que expira la patente, un medicamento genérico de bajo coste puede acabar con miles de millones de dólares en ventas del fabricante original, prácticamente de la noche a la mañana. A esto se le llama "acantilado de patentes". Lipitor, el medicamento de Pfizer contra el colesterol, perdió 5.000 millones de dólares en ventas en el primer año tras la llegada de los genéricos al mercado. Así pues, el fabricante de medicamentos de marca considera que es una inversión rentable defender las patentes contra los genéricos de menor coste, de forma que puedan ampliar esencialmente un monopolio sobre las ventas del original mientras la patente esté en vigor. Sin embargo, este caso es un poco diferente en el sentido de que Moderna no está protegiendo contra genéricos, sino contra un producto competidor que salió prácticamente al mismo tiempo. Si Moderna puede demostrar que Pfizer utilizó parte de su PI para fabricar su vacuna, demandar podría asegurarles un canon sobre todas las ventas de la vacuna de Pfizer después de marzo de 2022. Aunque sea un pequeño porcentaje, las ventas de vacunas de Pfizer siguen siendo de miles de millones de dólares; eso puede sumar. Además, Moderna y la mayoría de las demás empresas farmacéuticas se sienten obligadas a presentar demandas por violación de patentes para defender el principio de protección de la innovación y disuadir a otras empresas de lanzar futuros productos que puedan infringir sus patentes. La defensa de Pfizer es que su vacuna se basa en su propia investigación patentada. ¿Es eso posible? ¿Podrían dos empresas estar desarrollando productos tan similares sin algún tipo de mezcla de propiedad intelectual? Es posible que se base en el trabajo realizado principalmente por el socio de Pfizer, BioNTech, ya que BioNTech también había estado trabajando en el ARNm durante varios años. Pero si Moderna se aseguró primero ciertas patentes críticas en EE.UU., entonces puede tener ventaja desde el punto de vista legal. En general, hay algunos casos en los que varias empresas farmacéuticas trabajan en el mismo tipo de fármaco o vacuna y acaban pagando regalías a una empresa o universidad que tenía las patentes críticas, ya sea por adelantado o más tarde tras un litigio o una negociación. ¿Qué le parece la óptica de demandar para beneficiarse aún más de la vacuna? ¿Le sorprende que Moderna haya seguido adelante con esta demanda a pesar de ello? No me sorprende que hayan seguido adelante. Creo que ciertamente tuvieron que sopesar la óptica, y su demanda desencadenó algunas críticas, pero también creo que Moderna siente muy firmemente que hicieron avances críticos en el desarrollo del ARNm a lo largo de los años, y creen que la vacuna de Pfizer/BioNTech se basó de alguna manera en estos avances. Sí creo que Moderna puede haber hecho un guiño a la óptica al afirmar que no está buscando daños por nada anterior a marzo de 2022, básicamente diciendo que no estamos tratando retroactivamente de sacar más provecho de lo peor de la pandemia. Gran parte del trabajo de Moderna fue financiado por los contribuyentes. ¿Cómo influye eso aquí? No creo que eso tenga una relación directa desde el punto de vista legal en esta demanda de patentes. Pero ópticamente, los críticos de Moderna dicen que ésta se ha beneficiado de miles de millones de dólares en subvenciones y contratos de desarrollo concedidos por el gobierno federal. Se ha beneficiado enormemente como resultado directo de ese apoyo de los contribuyentes, por lo que algunos críticos no ven con tan buenos ojos una demanda que busca dinero además de los miles de millones en beneficios que Moderna ya ha obtenido. Moderna dijo que esta última demanda contra Pfizer no está relacionada con ningún derecho de patente generado durante la colaboración de Moderna con los Institutos Nacionales de Salud en su vacuna. Pero el trabajo de Moderna con el gobierno ha influido en otras disputas sobre patentes. A principios de este año, Moderna solicitó a un tribunal federal que desestimara una demanda sobre patentes presentada contra ella por otra empresa, Arubutus, que afirma que la vacuna Covid-19 de Moderna infringe las patentes de Arbutus. Moderna dijo que el tribunal debía desestimar esa demanda porque Moderna actuaba como contratista federal al suministrar las vacunas Covid, y que la ley federal de patentes protege a los contratistas gubernamentales de ciertas demandas sobre patentes. Ese caso sigue pendiente. Hablemos de Moderna en términos más generales. Su libro The Messenger relata el improbable viaje de la empresa desde una startup biotecnológica en decadencia en 2020 hasta su apogeo actual. Más allá de las demandas por propiedad intelectual, ¿hacia dónde se dirige Moderna a partir de ahora? ¿Está desarrollando otros productos? Moderna ha cuadruplicado su plantilla y está registrando miles de millones de dólares en ventas y beneficios, lo que supone una enorme transformación para una empresa que no tenía un producto en el mercado antes de 2020 y que estaba viendo caer o estancarse la cotización de sus acciones. La empresa se está preparando para lanzar este otoño decenas de millones de dosis de una inyección de refuerzo de Covid modificada que puede atacar mejor a las variantes de Omicron que circulan más recientemente. Creo que queda abierta la cuestión de cómo seguirán con la vacuna Covid-19. Usted habla en el libro de que la empresa casi se sintió atrapada por la vacuna Covid después de algún tiempo, casi como si temiera ser una maravilla de un solo éxito y estuviera desesperada por impulsar otros proyectos. Los dirigentes de Moderna se han sentido a veces agotados por la pandemia, sobre todo porque las nuevas variantes dejaron claro que el trabajo de la empresa no había terminado cuando desarrolló y fabricó la vacuna Covid original en 2020. Tuvo que pivotar hacia la actualización de sus vacunas de refuerzo para adaptarse a las nuevas variantes, la primera de las cuales acaba de ser autorizada. Centrarse en Covid significó tener que dejar de lado o retrasar otros proyectos, como una vacuna personalizada contra el cáncer. Sin embargo, esa restricción se ha aliviado más recientemente, porque las ganancias inesperadas de las ventas de la vacuna Covid han permitido finalmente a Moderna invertir más en I+D, contratando a nuevos científicos y ampliando realmente su investigación. Están desarrollando unas cuantas docenas de fármacos experimentales contra otras enfermedades infecciosas, el cáncer y enfermedades raras. Una de las próximas pruebas de su tecnología de ARNm será si pueden fabricar con éxito una vacuna mejor contra la gripe, que podría llegar al mercado en uno o dos años si los estudios tienen éxito. También están avanzando en vacunas contra el citomegalovirus, o CMV, un virus que puede causar defectos congénitos en los niños nacidos de madres infectadas, así como contra el VSR, que puede ser perjudicial para los bebés y los ancianos. Moderna es conocida por una cultura de "hundirse o nadar" que aparece mucho en el libro. ¿Ha cambiado esa cultura de start-up con el crecimiento y el éxito? Creo que el trabajador medio de a pie puede estar menos expuesto a algunos de sus aspectos más difíciles porque la empresa ha crecido y hay más capas de jerarquía. Y el orgullo de formar parte de algo tan monumental llega muy lejos. Pero sigue habiendo rotación entre los ejecutivos: cerca de la mitad de los 10 puestos más altos han cambiado de manos desde que comenzó la pandemia. ¿Han cambiado las industrias biotecnológica y farmacéutica a causa de la pandemia? Los líderes de la industria biofarmacéutica señalan con orgullo lo que la industria aportó: vacunas y tratamientos eficaces en plazos sin precedentes (aunque con una ayuda sin precedentes del gobierno). Eso ha dado energía a la industria, y las empresas que más se beneficiaron de sus esfuerzos contra la pandemia disponen ahora de más recursos financieros para invertir en investigación y hacer negocios que podrían dar lugar a futuros avances. Pero la industria sigue enfrentándose a retos: acaba de perder una gran batalla en Washington cuando el Congreso aprobó una nueva legislación destinada a reducir los elevados precios de los medicamentos. Aunque la industria siga produciendo nuevos medicamentos innovadores, el coste de los mismos seguirá siendo un reto para la sociedad - y para la reputación de la industria.

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Resumen.

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