Moderna v. Pfizer: O que o processo de violação de patentes significa para a biotecnologia

A Moderna, fabricante de uma das vacinas contra a Covid-19, já foi a azarão, a start-up que se destacou durante a pandemia de 2020. Pode ser difícil lembrar disso, considerando tudo o que aconteceu desde então. A empresa teve um enorme crescimento e reconhecimento. Seu nome está estampado nas paredes do Fenway Park e do estádio Arthur Ashe, sede do U.S. Open. Em termos de tamanho e perfil público, a Moderna é mais Golias do que Davi atualmente, um ponto ressaltado por sua recente ação judicial por violação de patente contra a Pfizer. A notícia gerou alguma surpresa fora do setor. Ela veio depois de uma espécie de cessar-fogo de processos de patentes durante o pior da pandemia, quando a Moderna disse que não entraria com processos enquanto desenvolvia e distribuía vacinas contra a Covid. No entanto, os membros do setor veem a TI mais como um retorno aos negócios como de costume. Peter Loftus, repórter do Wall Street Journal, autor do livro The Messenger, lançado recentemente pela HBR Press : Moderna, the Vaccine, and the Business Gamble That Changed the World, observa que a Moderna modificou sua promessa de não processar apenas em março passado para dizer que pode fazer valer as patentes em países de renda mais alta. "Esse processo não é surpresa para as pessoas que acompanharam a situação das patentes da Covid-19", disse ele. O Messenger termina bem na época em que a Moderna alterou sua promessa, e muita coisa aconteceu desde então. O editor sênior da HBR, Scott Berinato, conversou com Loftus para saber o que aconteceu com a Moderna desde então. Esta conversa foi levemente editada para maior clareza e extensão. HBR: O senhor não está surpreso com esse processo? Loftus: Essa ação judicial não é uma surpresa para as pessoas que acompanharam a situação das patentes da Covid-19. Já em 2020, advogados de patentes e analistas de Wall Street viram que a Moderna havia obtido patentes que cobriam sua tecnologia de mRNA e o uso de mRNA em vacinas, e que a Moderna poderia um dia citá-las em um processo de violação de patentes contra a Pfizer e possivelmente outros. É verdade que, em 2020, a Moderna se comprometeu a não fazer valer suas patentes durante a pandemia, mas modificou essa promessa em março de 2022 para sinalizar que começaria a fazer valer suas patentes em países de renda mais alta, incluindo os EUA. Qual é o valor para a Moderna fazer isso nesta fase, quando uma vacina é amplamente utilizada por ambas as empresas? O litígio de TI é um dos custos de se fazer negócios no setor farmacêutico, mas as empresas consideram que o custo vale muito a pena. As empresas têm apenas um tempo limitado para colher os benefícios de uma patente antes que ela expire, geralmente cerca de 20 anos. Quando a patente expira, um medicamento genérico de baixo custo pode acabar com bilhões de dólares em vendas para o fabricante original, praticamente da noite para o dia. Isso é chamado de "penhasco de patentes". O medicamento para colesterol Lipitor, da Pfizer, perdeu US$ 5 bilhões em vendas no primeiro ano após a entrada dos genéricos no mercado. Portanto, o fabricante do medicamento de marca considera um investimento que vale a pena defender as patentes contra os genéricos de custo mais baixo, de modo que possa essencialmente estender o monopólio sobre as vendas do original enquanto a patente estiver em vigor. Ainda assim, esse caso é um pouco diferente, pois a Moderna não está protegendo contra genéricos, mas sim contra um produto concorrente que foi lançado praticamente ao mesmo tempo. Se a Moderna puder provar que a Pfizer usou parte de sua TI para fazer sua vacina, um processo poderia lhe garantir um royalty sobre todas as vendas da vacina da Pfizer após março de 2022. Mesmo que seja uma porcentagem pequena, as vendas de vacinas da Pfizer continuam na casa dos bilhões de dólares; isso pode aumentar. Além disso, a Moderna e a maioria das outras empresas farmacêuticas se sentem obrigadas a entrar com ações judiciais por violação de patentes para defender o princípio de proteção à inovação e para impedir que outras empresas lancem produtos futuros que possam infringir suas patentes. A defesa da Pfizer é que sua vacina é baseada em sua própria pesquisa proprietária. Isso é possível? Duas empresas poderiam estar desenvolvendo produtos tão semelhantes sem algum tipo de mistura de PI? É possível que a vacina se baseie no trabalho realizado principalmente pela BioNTech, parceira da Pfizer, já que a BioNTech também vem trabalhando com mRNA há vários anos. Mas se a Moderna obteve primeiro certas patentes essenciais nos EUA, então ela pode ter vantagem do ponto de vista jurídico. De modo geral, há alguns casos em que várias empresas farmacêuticas estão trabalhando no mesmo tipo de medicamento ou vacina e acabam pagando royalties a uma empresa ou universidade que detém patentes essenciais, seja antecipadamente ou mais tarde, após litígio ou negociação. O que o senhor acha da ótica de processar para lucrar ainda mais com a vacina? O senhor está surpreso com o fato de a Moderna ter avançado com esse processo apesar disso? Não estou surpreso que eles tenham avançado. Acho que eles certamente tiveram que pesar a ótica, e a ação judicial desencadeou algumas críticas, mas também acho que a Moderna tem a firme convicção de que fez avanços fundamentais no desenvolvimento do mRNA ao longo dos anos e acredita que a vacina da Pfizer/BioNTech se baseou de alguma forma nesses avanços. Acho que a Moderna pode ter se atentado à ótica ao afirmar que não está buscando indenização por nada antes de março de 2022, basicamente dizendo que não estamos retroativamente tentando lucrar mais com o pior da pandemia. Grande parte do trabalho da Moderna foi financiado pelos contribuintes. O que isso tem a ver com o caso? Não creio que isso tenha uma influência direta do ponto de vista jurídico nesse processo de patente. Mas, na visão dos críticos da Moderna, ela se beneficiou de bilhões de dólares em concessões e contratos de desenvolvimento concedidos pelo governo federal. A TI lucrou enormemente como resultado direto desse apoio do contribuinte e, portanto, alguns críticos não veem com bons olhos uma ação judicial que busca dinheiro além dos bilhões em lucros que a Moderna já obteve. A Moderna disse que esse último processo contra a Pfizer não está relacionado a nenhum direito de patente gerado durante a colaboração da Moderna com os Institutos Nacionais de Saúde em sua vacina. Mas o trabalho da Moderna com o governo foi levado em conta em outras disputas de patentes. No início deste ano, a Moderna solicitou a um tribunal federal que rejeitasse uma ação de patente movida contra ela por outra empresa, a Arubutus, que alega que a vacina Covid-19 da Moderna infringe as patentes da Arbutus. A Moderna disse que o tribunal deveria rejeitar o processo porque a Moderna estava agindo como contratante federal no fornecimento de vacinas contra a Covid, e que a lei federal de patentes protege os contratantes do governo de certos processos de patentes. Esse caso ainda está pendente. Vamos falar sobre a Moderna de forma mais ampla. O livro do senhor , The Messenger , narra a improvável jornada da empresa, de uma start-up de biotecnologia em declínio em 2020 até o seu auge hoje. Além das ações judiciais de PI, para onde a Moderna vai a partir de agora? A empresa está desenvolvendo outros produtos? A Moderna quadruplicou sua força de trabalho e está registrando bilhões de dólares em vendas e lucros, o que é uma enorme transformação para uma empresa que não tinha um produto no mercado antes de 2020 e estava vendo o preço de suas ações cair ou estagnar. A empresa está se preparando neste outono para lançar dezenas de milhões de doses de uma injeção de reforço modificada da Covid que pode ter como alvo melhor as variantes mais recentes da Omicron em circulação. Acho que há uma questão em aberto sobre como eles darão continuidade à vacina contra a Covid-19. O senhor fala no livro que a empresa quase se sentiu presa à vacina contra a Covid depois de algum tempo, quase como se tivesse medo de ser uma maravilha de um só sucesso e estivesse desesperada para acelerar outros projetos. Os líderes da Moderna às vezes se sentiram exaustos com a pandemia, especialmente porque as novas variantes deixaram claro que o trabalho da empresa não havia terminado quando ela desenvolveu e fabricou a vacina original contra a Covid em 2020. A TI teve que se dedicar a atualizar suas vacinas de reforço para corresponder às novas variantes, a primeira das quais acabou de ser autorizada. O foco na Covid significou que outros projetos, incluindo uma vacina personalizada contra o câncer, tiveram que ser deixados de lado ou adiados. No entanto, esse aperto diminuiu mais recentemente, porque os ganhos financeiros com as vendas da vacina contra a Covid finalmente permitiram que a Moderna investisse mais em P&D, contratando novos cientistas e expandindo de fato sua pesquisa. A empresa está desenvolvendo algumas dezenas de medicamentos experimentais contra outras doenças infecciosas, câncer e doenças raras. Um dos próximos testes de sua tecnologia de mRNA será a possibilidade de criar uma vacina contra a gripe melhor, que poderá ser lançada no mercado no próximo ano ou nos próximos dois anos, se os estudos forem bem-sucedidos. Eles também estão desenvolvendo vacinas contra o citomegalovírus, ou CMV, um vírus que pode causar defeitos congênitos em crianças nascidas de mães infectadas, bem como o RSV, que pode ser prejudicial a bebês e idosos. A Moderna é conhecida por uma cultura de carga pesada, do tipo "afundar ou nadar", que aparece bastante no livro. Essa cultura de start-up mudou com o crescimento e o sucesso? Acho que o funcionário comum pode estar menos exposto a alguns dos aspectos mais difíceis dessa cultura porque a empresa cresceu e há mais camadas de hierarquia. E o orgulho de fazer parte de algo tão monumental é muito grande. Mas continua a haver movimentação entre os executivos - cerca de metade dos 10 principais cargos mudou de mãos desde o início da pandemia. Os setores de biotecnologia e farmacêutico mudaram por causa da pandemia? Os líderes do setor biofarmacêutico apontam com orgulho para o que o setor entregou: vacinas e tratamentos eficazes em prazos sem precedentes (embora com ajuda sem precedentes do governo). Isso energizou o setor, e as empresas que mais lucraram com seus esforços na pandemia agora têm mais recursos financeiros para investir em pesquisa e fazer acordos que podem gerar avanços futuros. Mas o setor ainda enfrenta desafios - acabou de perder uma grande luta em Washington, quando o Congresso aprovou uma nova legislação com o objetivo de reduzir os altos preços dos medicamentos. Mesmo que o setor continue a produzir em grandes quantidades novos medicamentos inovadores, o custo desses medicamentos continuará a ser um desafio para a sociedade - e para a reputação do setor.

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Resumo.

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